Biontech Aşısına BLA Onayı Geldi

BioNTech aşısının BLA başvurusu bugün FDA tarafından onaylandı. Uzun zamandır üzerine konuşulan, onayı olmayan aşı, deneyleri tamamlanmamış aşı iddialarına son nokta böylece koyulmuş oldu. Aşı olmadan önce imzalanan kağıtların da sonu gelmiş oldu. Aşı karşıtı olanlar bu yazıyı mutlaka okumalı!

Tam onay ne demek? Bugüne kadar ki yarım onay mıydı? Aşı onay sürecini bilmeyenlerin yaydığı saçmalıklar yerine ben size açıklayayım:
👉Arkadaşlar 2 türlü onay var: EUA ve BLA. Bu kadar. İkisi de onay.

👉 EUA geçen sene verilen acil kullanım onayı, BLA ise bugün verilen onay. İkisi de onay. İkisi de başvurudaki verilerin yeterli olmasına, güvenilirliğine ve etkinliğine bakar. EUA onayında olağanüstü halden dolayı 2 ay takip şartı var, BLA’de ise 6 ay takip şartı var.

👉Tekrarlıyorum: 2 tür onay var. EUA ve BLA. İkisi de onay. Biri yarım biri tam onay değil. İkisi de onay. Biri olağanüstü durum aciliyetinde 2 ay takibe verilen bir onaydır (acil bir halk sağlığı durumunda bürokratik engellerin önüne geçmek için yapılır) diğeri de standart BLA.

Ve hatırlatayım: Bu bilgileri verirken 11 senedir kansere karşı tedavi geliştiren biri olarak FDA ile görüşen ve Şubat 2021’de FDA onaylı Breyanzi isimli kanser tedavisini geliştiren bir takımın üyesi olarak konuşuyorum.

Ama ne yazık ki Faz3 ve onay konuları hayatlarında FDA ile işleri olmamış, bilim ile alakası olmayan insanların dilinde “Ruhsat, deneysel sıvı, faz3 tamamlanmadı, vıyvıyvıy” saçmalıklarına döndü ve bir sürü kişi bu saçmalıklar yüzünden aşı olmadı veya aşılarını geciktirdiler. Olan onlara oldu. Aşının içeriği değişti mi? Hayır. Aralık 2020’de İngiltere’de ilk aşılanan kadın ile bugünkü BLA onayı sonrasında aşılanan insana verilen aşı aynı. 👉Hatırlatma: Bu BLA onayı 16 yaş ve üstü için. 12-15 yaş aşılaması EUA onayı ile devam ediyor. Niye? Çünkü BLA başvurusu için gerekli olan 6 aylık minimum süre 12-15 için geçmedi. 12 yaş altı için çalışmalar devam ediyor. Yakında EUA onayı 12 yaş altı için gelir.

-Semih Tareen